La Recherche Clinique

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10 02 2012

La recherche sur l'être humain est légitime car c'est un moyen indispensable du progrès :

  • En biologie humaine
  • En médecine (amélioration des soins, des diagnostics et de la prévention)

Les différentes phases des essais cliniques :


1) Les essais précliniques

Quand une nouvelle molécule est découverte en laboratoire, elle est d'abord testée sur l'animal.
Si les tests se révèlent positifs, on peut envisager de proposer cette molécule à des personnes malades, avec leur accord afin de l'évaluer. On entre alors dans les essais cliniques.

2) Les essais cliniques


Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique, les essais cliniques comprennent plusieurs phases qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement. Ces essais sont nationaux ou internationaux.
Un même patient ne participe pas à toutes les phases d'évaluation. Généralement, il ne participe qu'à une seule étude, dans une des 4 phases.
  • Phases I : Elles ont pour objectif d'évaluer la tolérance de l'organisme au nouveau traitement. On essaie de déterminer la dose recommandée. Le traitement évalué est administré à un petit nombre de malades (10 à 40). Il faut que la structure dans laquelle se déroule ces essais soit adaptée : elle doit posséder une unité de réanimation dédiée pour pouvoir faire face à toute éventualité (choc anaphylactique, etc.). Très peu de centres peuvent en faire.
  • Phases II : Elles évaluent l'efficacité du traitement. Elles nécessitent en général l'inclusion de 40 à 80 patients.
  • Phases III : Ce sont généralement des essais comparatifs, mais peuvent aussi être des essais d'efficacité.On compare le nouveau traitement à un traitement de référence qui est utilisé de façon habituelle et qui est considéré comme le meilleur connu (sur la base des études précédentes). Ces essais nécessitent l'inclusion de plusieurs centaines voire plusieurs milliers de patients. Le nombre d'inclusions est déterminé par des méthodes statistiques.
  • L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) : Elle est donnée avant la commercialisation du médicament de façon temporaire selon des critères stricts lorsque il existe un rationnel suffisant en faveur du traitement. L'ATU n'est pas systématique. Elle fait l'objet d'un recueil de données.
  • L'enregistrement : Si les données et résultats des 3 premières phases d'essai sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d'enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu'elles délivrent l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le médicament peut alors être commercialisé et utilisé par tous les médecins.
  • Phases IV : Quand le médicament est commercialisé, il fait encore l'objet d'une surveillance étroite visant à relever tout signe anormal inattendu dû à son administration. Cela est réalisé dans le cadre d'observatoires (ou études épidémiologiques).

Les différents intervenants :


Le promoteur (personne morale) :


C'est l'institution qui propose de mettre en place une essai. Il peut s'agir d'une université, d'une institution de recherche publique ou privée, d'un laboratoire pharmaceutique, ou d'un groupe coopérateur.

Le coordonnateur (personne physique) :


C'est un médecin référent pour toute question d'ordre scientifique. C'est en général la personne qui a l'idée de base du protocole. Il participe à sa rédaction.


Les centres investigateurs :


Ce sont les hôpitaux, les cliniques, les instituts, ou les cabinets privés, préalablement sélectionnés par le promoteur (respect des BPC, personnel qualifié...). Dans chaque centre, on distingue :
  1. L'investigateur principal. C'est le médecin qui a la responsabilité de l'essai sur le site. Il est UNIQUE et OBLIGATOIRE.
  2. Les co-investigateurs (médecins). Leur présence n'est pas obligatoire.
  3. Les ARC ou les TEC (attachés ou techniciens de recherche clinique) qui ont la charge de la logistique des essais sur site.
  4. Les infirmières de recherche clinique qui pratiquent les soins aux patients selon les recommandations du protocole. Elles administrent les traitements, réalisent les prélèvements... (études de pharmacogénétiques, études de pharmacocynétiques, etc.). Tous les centres n'ont pas forcément une équipe dédiée à la recherche clinique. (exple: médecin de ville). ARC et infirmière peuvent donner un complément d'informations au patient.

Les ARC délégués du promoteur :


Ils sont chargés de la vérification des données reportées par le personnel du centre dans les cahiers d'observation (CRF ou  Case Report Form). Ils travaillent directement pour le promoteur ou pour un prestataire de service (CRO ou Contract Research Organisation).

Les sujets :


Il peut s'agir d'individus sains (lorsque c'est possible) ou de patients, tous volontaires.

Tous les patients ne peuvent participer à un essai clinique car il existe un protocole qui énumère une liste de critères stricts  d'inclusion/exclusion. Ces critères sont là afin de pouvoir comparer les patients entre eux.

Lorsqu'ils répondent aux critères, les patients sont inclus dans un groupe de traitement (appelé bras). Une étude peut avoir plusieurs bras. Au moins un bras comporte le traitement de référence (quand il existe).

Un bras de traitement peut être un placebo, même en cancérologie si le bras de référence est la surveillance après traitement  par chimiothérapie (2 bras : placebo ou traitement à l'essai).

L'inclusion dans un bras de traitement se fait selon un procédé statistique appelé randomisation. C'est le promoteur qui en a la charge après que l'investigateur ait notifié la participation d'un patient. Le but est d'avoir autant de sujets dans un bras de traitement que dans l'autre afin de pouvoir les comparer.

Il existe deux types d'inclusions : en ouvert ou en aveugle.
  • Si l'étude est en ouvert, le patient et l'investigateur savent quel traitement a été attribué au patient.
  • Si l'étude est en aveugle, cela peut être du simple aveugle (l'investigateur sait le traitement attribué au patient, mais le patient non) ou en double aveugle (ni l'investigateur, ni le patient ne savent le traitement attribué). Seul le promoteur détient la liste des traitements attribués. Cela permet d'éviter les biais statistiques qui peuvent survenir.
Dans certaines conditions, l'investigateur peut demander la levée d'aveugle (ou levée de l'insu). Mais c'est une procédure d'exception à négocier au cas par cas avec le promoteur.

Les patients doivent avoir eu, préalablement à l'entrée dans l'étude, une information orale, écrite et éclairée par un médecin investigateur obligatoirement, même s'ils peuvent avoir ensuite un complément d'informations par un ARC ou une infirmière de recherche clinique.

Le consentement doit être libre, éclairé et écrit, et doit n'être donné (lorsque c'est possible) qu'après un délai de réflexion suffisant (environ 1 semaine généralement ou plus si nécessaire) durant lequel le patient peut se renseigner où et auprès de qui il le souhaite.

Un patient a le choix de participer ou non. Il n'est pas un cobaye. Cela ne changera pas ses relations avec le praticien. Même après avoir accepté, il peut se retirer de l'essai à tout moment, sans nécessairement donner de motif. Il est impossible de passer outre un refus.

Le patient a un droit d'information sur les résultats globaux de la recherche.

Cas particuliers des personnes protégées

ll s'agit :
  • des mineurs ou des majeurs protégés ou hors d'état de s'exprimer :
    • ils nécessitent une consultation dans la mesure où leur état le permet,
    • une information adaptée à leur capacité de compréhension,
    • leur refus ou leur révocation à leur acceptation ne peuvent être outrepassés;
  • les femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
  • les personnes privées de liberté;
  • les situations d'urgence.
Tous ces cas nécessitent des procédures plus strictes encore que pour un adulte « standard ».

Indemnités en compensation des contraintes subies

Aucune contrepartie financière directe ou indirecte, hormis le remboursement des frais exposés.

Le cas échéant, une indemnité en compensation des contraintes (de temps ou de pénibilité) subies peut être versée par le promoteur (s'il l'a décidé dès le départ, afin de s'assurer du recrutement. Soumis à autorisation du CPP).
  •     exemple : individus sains

Le montant est limité à 4500 €/an/sujet.

Il est interdit dans le cas des recherches :
    •    sur les mineurs
    •    sur les personnes protégées
    •    sur les personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement
    •    sur les personnes privées de liberté
    •    sur les personnes hospitalisées sans leur consentement
    •    sur les personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.

Les autorités de santé et les CPP :


Ils veillent à la relecture des protocoles et donnent l'autorisation de leur mise en place selon une procédure établie avec des étapes précises.

En France, c'est l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). Aux USA, c'est la FDA (Food and Drug Administration).

Les autorités de santé ont un rôle de vigilance : on parle de pharmacovigilance.

En France, le CPP évalue plusieurs points :

    •    Protection de la personne,
    •    Respect des obligations légales,
    •    Vérification de la pertinence de la recherche
    •    Appréciation de l'évaluation par le promoteur de la balance bénéfices/risques


Son avis est obligatoire.
Il engage la responsabilité de l'Etat

Il est composé de 14 membres séparés en 2 collèges :
  • Premier collège : (4 personnes obligatoires)
    • 4 personnes avec une qualification et une expérience en recherche biomédicale (3 médecins et un spécialiste (obligatoire) en biostatistique ou épidémiologie)
    • 1 médecin généraliste
    • 1 pharmacien hospitalier
    • 1 infirmière
  • Deuxième collège : (3 personnes obligatoires)
    • 1 personne avec des compétences en matière d'éthique
    • 1 psychologue
    • 1 travailleur social
    • 2 personnes ayant des compétences juridiques
    • 2 représentants des associations agréées de malades et usagers du système de santé (1 représentant obligatoire)

L'AFSSAPS a une approche plus spécialisée par l'évaluation de la sécurité :
  • des produits
  • des actes
  • des méthodes


Pour débuter un essai, il faut
  • un avis favorable du CPP
et
  • une autorisation de l'AFSSAPS

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A propos de l'APRCF

Créée le 04 février 2003, l'Association Pour la Recherche Clinique de Francheville, à but non lucratif, permet aux patients, traités dans le service d'oncologie de la clinique Francheville à Périgueux, de bénéficier des dernières avancées médicales en terme de traitements et de soins.

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